Hamilton Medical sceglie Codebeamer di PTC verso una nuova generazione di sviluppo prodotto nel settore medicale
Nel settore dei dispositivi medicali la qualità del prodotto non dipende soltanto dall’innovazione tecnologica, ma dalla capacità di dimostrare in modo rigoroso come ogni requisito, ogni modifica e ogni attività di validazione siano stati gestiti lungo l’intero ciclo di sviluppo. È in questo contesto che si inserisce la decisione di Hamilton Medical di adottare la piattaforma Codebeamer di PTC per sostituire il proprio sistema ALM legacy e digitalizzare completamente i processi di sviluppo.
L’azienda svizzera, tra i principali produttori mondiali di sistemi intelligenti per la ventilazione meccanica, utilizza già da anni la piattaforma PLM Windchill per la gestione dei dati di prodotto. Con l’introduzione di Codebeamer, Hamilton Medical compie un ulteriore passo verso la costruzione di un ambiente digitale integrato in grado di collegare requisiti, sviluppo, gestione del rischio, test, verifica e conformità normativa all’interno di un’unica infrastruttura informativa.
L’importanza della tracciabilità nei dispositivi medicali
I produttori di dispositivi medicali operano in uno dei settori più regolamentati al mondo. Ogni modifica progettuale deve essere documentata, ogni requisito deve poter essere ricondotto ai test che ne verificano la corretta implementazione e ogni decisione deve essere supportata da evidenze verificabili durante gli audit.
In questo scenario, la gestione di documenti cartacei o sistemi non integrati può rappresentare un ostacolo significativo all’efficienza e alla conformità.
L’adozione di Codebeamer consentirà a Hamilton Medical di migliorare la collaborazione tra i team di sviluppo, qualità, gestione del rischio, verifica e validazione, automatizzando la tracciabilità delle informazioni e semplificando le attività di audit. Il risultato sarà una maggiore visibilità sui processi e una riduzione delle attività manuali che tradizionalmente accompagnano lo sviluppo di prodotti medicali complessi.
L’integrazione tra ALM e PLM diventa strategica
Uno degli aspetti più rilevanti dell’iniziativa riguarda l’integrazione tra Codebeamer e Windchill.
Negli ultimi anni molte aziende manifatturiere hanno compreso che i dati di prodotto non possono più essere gestiti in sistemi separati. I requisiti definiti durante le prime fasi di sviluppo devono poter dialogare con i dati tecnici, le modifiche progettuali, i test e le attività di rilascio.
L’integrazione tra Application Lifecycle Management e Product Lifecycle Management permette di creare un Digital Thread continuo che collega tutte le informazioni lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Nel caso di Hamilton Medical, la combinazione di Codebeamer e Windchill consentirà di creare una base dati unificata capace di garantire tracciabilità end-to-end e una gestione coordinata di requisiti, verifiche e rilasci software e hardware.
Una collaborazione che guarda oltre il progetto
L’accordo tra PTC e Hamilton Medical non si limita all’adozione della piattaforma. Le due aziende hanno infatti avviato una collaborazione pluriennale finalizzata allo sviluppo di nuove funzionalità dedicate al settore medicale.
Hamilton Medical metterà a disposizione la propria esperienza maturata nello sviluppo di dispositivi critici per la salute dei pazienti, contribuendo alla definizione di metodologie operative e requisiti funzionali che potranno essere incorporati nelle future evoluzioni delle soluzioni ALM e PLM di PTC.
Questa collaborazione consentirà di accelerare la disponibilità di strumenti sempre più orientati alle esigenze delle aziende che operano in ambienti altamente regolamentati, supportando approcci di sviluppo basati sulla gestione del rischio e sulla conformità normativa.
L’Integrated Product Engineering come modello per il futuro
La crescente complessità dei prodotti medicali sta spingendo il settore verso modelli di Integrated Product Engineering, nei quali hardware, software, qualità, compliance e gestione del rischio vengono governati attraverso processi digitali integrati.
Secondo Hamilton Medical, la possibilità di adottare un approccio allo sviluppo orientato al rischio mantenendo al tempo stesso flessibilità e capacità di innovazione rappresenta un elemento fondamentale per sostenere la crescita futura dell’azienda e rispondere all’evoluzione dei requisiti normativi.
La scelta di Codebeamer conferma inoltre una tendenza sempre più evidente anche in altri settori industriali: la qualità del prodotto dipende sempre meno dalla sola eccellenza progettuale e sempre più dalla capacità di gestire in modo strutturato dati, requisiti, verifiche e processi lungo l’intero ciclo di vita.
Un segnale per tutto il manifatturiero
L’iniziativa di Hamilton Medical rappresenta un esempio significativo di come le aziende più avanzate stiano evolvendo dai tradizionali sistemi documentali verso piattaforme integrate in grado di collegare sviluppo prodotto, gestione del rischio e conformità.
Una direzione che interessa non soltanto il settore medicale, ma tutte le organizzazioni impegnate nello sviluppo di prodotti complessi, software-defined e soggetti a requisiti normativi sempre più stringenti.
Per approfondire:
https://www.ptc.com
